福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦公室行政處罰決定書

閩藥監(jiān)廈稽辦處罰〔2024〕014號

當(dāng)事人：福建銘遠(yuǎn)制藥有限公司（以下簡稱銘遠(yuǎn)制藥）
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼：913505835550684478
住所：福建省泉州市南安市水頭鎮(zhèn)五里橋大道726號第五幢4、5層
聯(lián)系地址：福建省泉州市南安市水頭鎮(zhèn)五里橋大道726號第五幢4、5層

2024年6月12日，我辦從福建省藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)抽檢子系統(tǒng)提取了福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（以下簡稱省藥檢院）的《檢驗(yàn)報(bào)告》（編號：2024C1063）。根據(jù)該檢驗(yàn)報(bào)告，銘遠(yuǎn)制藥生產(chǎn)的批號為240401中藥飲片薤白在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)被監(jiān)督抽檢，水分項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果為12.9%，不符合規(guī)定。6月21日，省藥檢院受理了銘遠(yuǎn)制藥的復(fù)驗(yàn)申請。7月29日，我辦收到省藥檢院的《檢驗(yàn)報(bào)告》（編號：2024C1462），涉案批次薤白的水分項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果為13.1%，仍不符合規(guī)定。8月8日，我辦對銘遠(yuǎn)制藥涉嫌生產(chǎn)劣藥薤白的行為進(jìn)行立案調(diào)查。

經(jīng)查，銘遠(yuǎn)制藥于2024年3月向安徽省亳州市泉增藥業(yè)有限公司采購用于生產(chǎn)涉案批次薤白的100kg原藥材。在4月17日至20日期間，銘遠(yuǎn)制藥用上述原藥材生產(chǎn)了涉案批次中藥飲片薤白99kg，經(jīng)檢驗(yàn)合格后放行。5月9日，省藥檢院對涉案批次薤白進(jìn)行抽樣，抽樣數(shù)量為1.5kg，而剩余涉案批次薤白尚未銷售，數(shù)量為97.5kg。根據(jù)省藥檢院所購買抽樣樣品的單價(jià)，參考銘遠(yuǎn)制藥中藥飲片的定價(jià)規(guī)則，確定涉案批次薤白銷售價(jià)格為75元/千克，總貨值金額為7425元，違法所得為112.5元。

銘遠(yuǎn)制藥生產(chǎn)的批號為240401的薤白水分經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的情形，為劣藥，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)劣藥的違法行為。

根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性的認(rèn)定指導(dǎo)意見》，銘遠(yuǎn)制藥生產(chǎn)的上述批次薤白符合其第二條規(guī)定，且未有第四條所規(guī)定的情形。依據(jù)該指導(dǎo)意見第十條規(guī)定，我辦組織召開了專家審評會，認(rèn)定銘遠(yuǎn)制藥涉嫌生產(chǎn)劣藥薤白違法行為屬于可以適用于《藥品管理法》第一百一十七條第二款的情形。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1. 銘遠(yuǎn)制藥《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》等材料復(fù)印件各1份，證明銘遠(yuǎn)制藥的藥品生產(chǎn)資質(zhì)情況；

2. 銘遠(yuǎn)制藥涉案批次薤白的原藥材物料臺賬、驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單、物料放行證等材料復(fù)印件各1份，證明原藥材驗(yàn)收、放行情況；

3. 銘遠(yuǎn)制藥涉案批次薤白的生產(chǎn)記錄、半成品和成品檢驗(yàn)記錄等材料復(fù)印件各1份，證明涉案批次薤白的生產(chǎn)數(shù)量、檢驗(yàn)和成品放行審核開展情況；

4. 銘遠(yuǎn)制藥涉案批次薤白的留樣登記臺賬、樣品接收分發(fā)記錄、情況說明等材料復(fù)印件各1份，證明涉案批次薤白留樣情況；

5. 銘遠(yuǎn)制藥涉案批次薤白的成品貨位卡、藥品抽樣記錄及憑證（編號：Y3524050935000005）、有關(guān)召回情況說明、對涉案批次薤白定價(jià)的情況說明、原藥材的出庫記錄及發(fā)票等材料復(fù)印件各1份，證明該批次的薤白的定價(jià)及銷售情況；

6. 省藥檢院兩份檢驗(yàn)報(bào)告（編號：2024C1063、2024C1462）、藥品抽樣記錄及憑證、省監(jiān)督抽檢結(jié)果送達(dá)及擬通告告知書、復(fù)驗(yàn)申請回執(zhí)和相應(yīng)送達(dá)回證，證明涉案批次薤白檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)情況；

7. 實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書、解除行政強(qiáng)制措施決定書、相應(yīng)的財(cái)物清單等，證明我辦對上述批次藥品采取行政強(qiáng)制措施情況；

8. 銘遠(yuǎn)制藥法定代表人吳**、原質(zhì)量負(fù)責(zé)人徐**、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李**的身份證復(fù)印件及代理人徐**、李**的授權(quán)委托書，證明上述人員的身份及授權(quán)情況；

9. 《現(xiàn)場檢查筆錄》《詢問調(diào)查筆錄》原件，證明上述批次產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、成品檢驗(yàn)、行政強(qiáng)制措施等具體情況。