美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)樣本稀釋液主動(dòng)召回

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于特定批次產(chǎn)品存在潛在污染問(wèn)題，生產(chǎn)商美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)其生產(chǎn)的樣本稀釋液 Atellica CH Diluent（國(guó)械備20181222號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年6月4日

國(guó)械備20181222號(hào)的備案信息如下：

備案號(hào) 國(guó)械備20181222號(hào)
備案人名稱 美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
備案人注冊(cè)地址 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
代理人 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人注冊(cè)地址 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 樣本稀釋液 Atellica CH Diluent
型號(hào)規(guī)格/包裝規(guī)格 11099300（貨號(hào)）：2 x 1.5 L
產(chǎn)品描述/主要組成成分 該產(chǎn)品由氯化鈉；防腐劑組成（詳見(jiàn)說(shuō)明書）。
預(yù)期用途 該稀釋液用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋、液化。
產(chǎn)品存儲(chǔ)及有效期 在2～30°C條件下保存，有效期12個(gè)月。
備案單位 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2018-08-21