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Litifilimab獲FDA突破性療法認(rèn)定用于皮膚型紅斑狼瘡

Sat, 31 Jan 2026 09:29:30 GMT

FDA已授予litifilimab用于治療皮膚型紅斑狼瘡的突破性療法認(rèn)定。Litifilimab是一種人源化免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體，旨在靶向并結(jié)合血液樹突狀細(xì)胞抗原2(BDCA2)受體，以減少導(dǎo)致皮膚型紅斑狼瘡病變和發(fā)作的促炎介質(zhì)。

Sofetabart mipitecan獲FDA突破性療法認(rèn)定

Thu, 22 Jan 2026 07:51:17 GMT

美國FDA已授予其在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性療法認(rèn)定，用于治療既往接受過貝伐珠單抗和ADC療法mirvetuximab soravtansine（如適用）的鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

2.3類改良型新藥多替拉韋拉米夫定替諾福韋片獲批臨床

Tue, 20 Jan 2026 05:59:18 GMT

艾迪藥業(yè)2026年1月19日發(fā)布公告，其抗艾滋病領(lǐng)域在研的2.3類改良型新藥多替拉韋拉米夫定替諾福韋片獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)，具體適應(yīng)癥為：患有人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人和體重35kg或以上的兒童患者。

世領(lǐng)制藥的司美格魯肽鼻噴霧劑獲得臨床默示許可

Tue, 13 Jan 2026 02:22:38 GMT

上海世領(lǐng)制藥有限公司的司美格魯肽鼻噴霧劑獲得臨床默示許可，適應(yīng)癥為：用于在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2至<28kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。

替爾泊肽聯(lián)合依奇珠單抗治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎IIIb期結(jié)果積極

Mon, 12 Jan 2026 04:20:56 GMT

禮來2025年1月8日宣布Zepbound（替爾泊肽）聯(lián)合Taltz（依奇珠單抗）治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）合并肥胖或超重受試者的IIIb期TOGETHER-PsA研究取得了積極結(jié)果。該研究是首個評估GLP-1藥物與PsA生物制劑聯(lián)用的對照臨床研究。

澤普昔替尼治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎Ⅲ期結(jié)果積極

Mon, 12 Jan 2026 04:20:14 GMT

凌科藥業(yè)宣布其核心產(chǎn)品澤普昔替尼（LNK01001）在治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的Ⅲ期臨床研究中取得積極的頂線數(shù)據(jù)。研究顯示，在主要及關(guān)鍵次要療效終點上，澤普昔替尼較安慰劑均顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義的療效差異（P < 0.0001），并展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

康希諾生物的24價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批臨床

Fri, 09 Jan 2026 05:07:48 GMT

近日，康希諾生物公告稱，其自主研發(fā)的 "24價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197/破傷風(fēng)類毒素）"（下稱 "PCV24"）已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，注冊分類為預(yù)防用生物制品1.4類，標(biāo)志著這款覆蓋24種肺炎球菌血清型的高價次疫苗正式邁入臨床試驗階段。

美國批準(zhǔn)埃萬妥單抗皮下注射制劑RYBREVANT FASPRO上市

Tue, 23 Dec 2025 09:40:00 GMT

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2025年12月17日批準(zhǔn)皮下注射制劑RYBREVANT FASPRO（埃萬妥單抗）上市，這是首個且唯一用于表皮生長因子受體（EGFR）突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的皮下注射療法。

Zasocitinib治療銀屑病的3期研究結(jié)果積極

Mon, 22 Dec 2025 05:00:05 GMT

武田（Takeda）2025年12月18日宣布，其在研下一代、高度選擇性的口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑zasocitinib（TAK-279），在中重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人患者中開展的兩項關(guān)鍵性3期研究取得積極頂線結(jié)果。

禮來公布imlunestrant(Inluriyo)3期臨床試驗結(jié)果針對乳腺癌

Mon, 22 Dec 2025 04:59:22 GMT

禮來公司宣布于近日公布了口服雌激素受體拮抗劑imlunestrant 3期EMBER-3臨床試驗的最新結(jié)果。該研究納入既往接受過芳香化酶抑制劑（AI）聯(lián)合或不聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療，并發(fā)生疾病進(jìn)展的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2–）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡IIb期臨床成功并獲批開展III期臨床

Tue, 16 Dec 2025 03:56:05 GMT

近日，諾誠健華自主研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（以下簡稱SLE）的IIb期臨床研究達(dá)到主要終點，并獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展III期注冊性臨床試驗。

白癜風(fēng)1類新藥磷酸泊沃昔替尼片擬納入突破性治療品種

Tue, 09 Dec 2025 03:32:29 GMT

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)2025年12月5日公示，海南德鎂醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類新藥磷酸泊沃昔替尼片擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為成人患者非節(jié)段型白癜風(fēng)。

歌禮1類新藥地尼法司他片申請上市用于痤瘡

Tue, 09 Dec 2025 03:31:55 GMT

CDE官網(wǎng)2025年12月4日顯示，歌禮1類新藥地尼法司他片（Denifanstat，ASC40）上市申請獲受理，該藥是潛在First-in-class、每日一次口服的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，最初由Sagimet Biosciences開發(fā)，歌禮擁有其大中華區(qū)獨家權(quán)益，推測此次申請適應(yīng)癥為治療中重度尋常性痤瘡。

clascoterone 5%用于男性雄激素性脫發(fā)的III期試驗成功

Mon, 08 Dec 2025 03:17:06 GMT

Cosmo Pharmaceuticals2025年12月3日宣布，其在研療法clascoterone 5%外用溶液在用于男性雄激素性脫發(fā)（AGA）治療的兩項關(guān)鍵III期試驗中取得積極的主要結(jié)果。根據(jù)新聞稿，clascoterone是三十多年來AGA治療領(lǐng)域首個具有全新作用機(jī)制的潛在創(chuàng)新療法。

卡度尼利單抗聯(lián)合新輔助化療治療食管鱗癌啟動II期臨床

Thu, 04 Dec 2025 05:32:14 GMT

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺2025年12月2日更新顯示，中山康方生物醫(yī)藥有限公司登記的卡度尼利單抗聯(lián)合新輔助化療治療可切除食管鱗癌的II期臨床試驗（CTR20254678）正式啟動。

帕西生長激素注射液申請上市一年長高超10厘米

Mon, 01 Dec 2025 04:46:54 GMT

CDE官網(wǎng)2025年11月27日顯示，諾和諾德的帕西生長激素注射液又一適應(yīng)癥的上市申請獲得受理。根據(jù)該藥的臨床研究進(jìn)度和本次的注冊分類，推測此次申報的適應(yīng)癥可能為：治療因出生時為小于胎齡兒或特發(fā)性身材矮小或Turner綜合征或Noonan綜合征所致的兒童矮身材。

FGFR抑制劑他舒替尼片擬納入優(yōu)先審評用于膽道癌

Mon, 01 Dec 2025 04:44:01 GMT

賽生藥業(yè)遞交的他舒替尼片擬被納入優(yōu)先審評，用于既往化療失敗且攜帶FGFR2融合/重排的不可切除膽道癌患者。該藥對FGFR1、FGFR2和FGFR3都有選擇性抑制活性，基于II期的臨床研究數(shù)據(jù)顯示客觀緩解率達(dá)30.2%，有望成為國內(nèi)第二款治療FGFR基因突變的膽道癌的靶向藥物。

Amycretin在2期臨床試驗結(jié)果積極降糖+減重雙殺

Fri, 28 Nov 2025 05:35:08 GMT

諾和諾德（Novo Nordisk）2025年11月25日公布，其在研療法amycretin在2型糖尿病患者中開展的2期臨床試驗取得積極主要結(jié)果。該試驗評估了每周一次皮下注射amycretin和每日一次口服amycretin相較安慰劑的療效、安全性和藥代動力學(xué)。

藥捷安康的替恩戈替尼片擬納入優(yōu)先審評用于膽管癌

Fri, 28 Nov 2025 05:34:13 GMT

CDE官網(wǎng)2025年11月25日顯示，藥捷安康的核心產(chǎn)品替恩戈替尼片擬納入優(yōu)先審評，用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療和FGFR抑制劑治療的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。

特瑞普利單抗注射液(皮下注射)用于非小細(xì)胞肺癌的3期臨床研究成功

Wed, 26 Nov 2025 04:27:40 GMT

君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液（皮下注射）（產(chǎn)品代號：JS001sc）對比特瑞普利單抗注射液（產(chǎn)品代號：JS001）聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的多中心、開放、隨機(jī)對照3期臨床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）達(dá)到主要研究終點。