廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品抽查檢驗信息的通告2017年第9期，重慶格瑞林藥業(yè)有限公司元胡止痛片上黑榜。

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2017年廣東省藥品抽檢計劃，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗?，F(xiàn)將近期藥品抽樣檢驗信息通報如下：

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成有關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局對檢驗不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處，并對這些藥品繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽查檢驗。查處情況可在我省相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢。

序號：35
藥品品名：元胡止痛片
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱：重慶格瑞林藥業(yè)有限公司
藥品規(guī)格：糖衣片 片心重0.25g
生產(chǎn)批號：160103
檢品來源：深圳市廣安利醫(yī)藥連鎖有限公司西鄉(xiāng)固戍分店
檢驗依據(jù)：中國藥典2015年版一部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2014004
檢驗結(jié)果：不合格
不合格項目：性狀
檢驗機構(gòu)：深圳市藥品檢驗研究院

關(guān)聯(lián)資料：對重慶格瑞林藥業(yè)有限公司飛行檢查通報

企業(yè)名稱：重慶格瑞林藥業(yè)有限公司
企業(yè)法定代表人：傅作平
藥品生產(chǎn)許可證編號： 渝J09190
社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）：915002347842215801
企業(yè)負(fù)責(zé)人：傅作平
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：王叔建
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：桂毅
質(zhì)量受權(quán)人：王叔建
生產(chǎn)地址：重慶市開縣豐樂街道辦事處二環(huán)路11號
檢查日期：2016年4月14-17日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
事由：投訴舉報
檢查發(fā)現(xiàn)問題：一、出租出借人工牛黃原料藥生產(chǎn)資質(zhì)。該企業(yè)為承包人提供生產(chǎn)廠房和檢驗儀器，承包人負(fù)責(zé)原輔材料的采購、生產(chǎn)過程管理及成品銷售等。企業(yè)按銷售金額的2.5%-3%向承包人收取費用。二、涉嫌外購人工牛黃貼牌進(jìn)行銷售。人工牛黃原料藥銷售數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量、以及與原輔料的購進(jìn)數(shù)量不相一致，如2015年1月以來，財務(wù)帳顯示銷售此日期后生產(chǎn)的人工牛黃原料藥為45745kg，而相關(guān)生產(chǎn)批記錄顯示僅生產(chǎn)32154kg；按企業(yè)申報的處方投料，生產(chǎn)上述32154kg人工牛黃需要牛膽粉6854kg，膽酸1926kg，而企業(yè)檢驗臺賬顯示僅采購牛膽粉3865kg，膽酸1079kg。企業(yè)人工牛黃原料藥銷售數(shù)量大于生產(chǎn)數(shù)量，顯示該企業(yè)可能存在外購人工牛黃貼牌的行為。三、該企業(yè)《人工牛黃工藝規(guī)程》（文件編號：TS-9YL00201-00）中，未明確所用原輔料的來源、前處理方法和保障原輔料質(zhì)量的措施；未按照人工牛黃工藝規(guī)程制定崗位操作規(guī)程。四、未嚴(yán)格按照《人工牛黃工藝規(guī)程》、人工牛黃藥品注冊申報資料規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)人工牛黃?！度斯づ｜S工藝規(guī)程》、人工牛黃藥品注冊申報資料要求膽紅素、膽酸、牛膽粉、膽固醇、葡萄糖酸鈣稱量前進(jìn)行粉碎過100目篩操作，球磨時間為5小時，球磨結(jié)束過120目篩后混合。實際生產(chǎn)操作中，膽紅素、膽酸、牛膽粉、膽固醇、葡萄糖酸鈣稱量前未進(jìn)行粉碎過100目篩操作。球磨時間為6小時，球磨后過100目篩，然后再混合。五、未對部分主要物料供應(yīng)商進(jìn)行審計。如牛膽粉、膽紅素、膽酸、豬去氧膽酸、葡萄糖酸鈣等主要原材料的部分供應(yīng)商未進(jìn)行審計。六、人工牛黃原料藥及其使用的物料均未建立入庫臺賬、出庫臺賬、驗收記錄，貨位卡不保存，不能追溯人工牛黃原料藥生產(chǎn)使用的物料的驗收、入庫、出庫，以及物料供應(yīng)商、生產(chǎn)商、批號、數(shù)量等信息。不能追溯人工牛黃原料藥的入庫、出庫，以及批號、數(shù)量、銷往單位等信息。七、未建立人工牛黃原料藥的發(fā)運記錄，未留存藥品銷售憑證，不能從銷售部門追查每批原料藥人工牛黃的銷售情況。八、人工牛黃原料藥批生產(chǎn)記錄中未記錄物料的批號或編號、生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，根據(jù)批生產(chǎn)記錄不能追溯物料的來源和流向。
處理措施：重慶格瑞林藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局要求重慶市食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存人工牛黃原料藥，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局已收回該企業(yè)其相關(guān)《藥品GMP證書》。