國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于11批次藥品不符合規(guī)定的通告(2018年第44號(hào))，陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司啟脾丸上黑榜

經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次啟脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

藥品品名：?jiǎn)⑵⑼?br />標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位：陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)批號(hào)：816043
藥品規(guī)格：每丸重3g
檢品來(lái)源：新疆世邦藥業(yè)有限責(zé)任公司
檢驗(yàn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項(xiàng)目：[含量測(cè)定]
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
備注：

關(guān)聯(lián)資料：食藥監(jiān)總局收回三家企業(yè)藥品GMP證書(shū)，涉及陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司

3月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)通報(bào)對(duì)陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司等三家公司的飛行檢查情況。

陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成省局收回該企業(yè)藥品GMP證書(shū)，全面評(píng)估相關(guān)品種的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并立案查處。

企業(yè)名稱：陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司
企業(yè)法定代表人：張軼
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：陜20160135
社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）：916103032213043745
企業(yè)負(fù)責(zé)人：王睿成
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張曉梅
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：陳博
質(zhì)量受權(quán)人：張曉梅
生產(chǎn)地址：寶雞市寶平路14公里處
檢查日期：2017年01月10-12日
檢查單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局
事由：抽樣檢驗(yàn)