湖北省藥品質(zhì)量公告（2018年第3期），武漢雙龍藥業(yè)有限公司金龍舒膽膠囊上黑榜。

根據(jù)湖北省藥品監(jiān)督抽檢計(jì)劃安排，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)。現(xiàn)將2018年第三季度藥品質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)的107批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品予以公告（詳見附件）。

序號(hào)：26
藥品名稱：金龍舒膽膠囊
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱：武漢雙龍藥業(yè)有限公司
藥品規(guī)格：每粒裝0.5g
生產(chǎn)批號(hào)：160401
檢品來(lái)源：武漢雙龍藥業(yè)有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ08442005-2012Z
不合格項(xiàng)目：性狀，【檢查】裝量差異
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

關(guān)聯(lián)資料：湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布2017年藥品生產(chǎn)省本級(jí)監(jiān)督檢查情況通告(2017年第7號(hào))，武漢雙龍藥業(yè)有限公司上黑榜。

依據(jù)“雙隨機(jī)、一公開”要求，結(jié)合省局2017年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作安排，我局組織對(duì)武漢啟華藥業(yè)有限公司等19家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。現(xiàn)對(duì)檢查情況（見附件）進(jìn)行通告。

序號(hào)：16
檢查事由：有因檢查
被檢查單位：武漢雙龍藥業(yè)有限公司
檢查范圍：骨刺消痛膠囊
發(fā)現(xiàn)主要問題：1.企業(yè)骨刺消痛膠囊工藝規(guī)程中，未規(guī)定徐長(zhǎng)卿蒸餾液結(jié)晶的收率范圍以及蒸餾液的結(jié)晶溫度和結(jié)晶時(shí)間。2.骨刺消痛提取工藝驗(yàn)證中未考察徐長(zhǎng)卿蒸餾液結(jié)晶相關(guān)條件，如結(jié)晶溫度、結(jié)晶時(shí)間、提取收率。3.骨刺消痛膠囊制劑工藝驗(yàn)證中未對(duì)徐長(zhǎng)卿結(jié)晶粉、提取干浸膏的混合均勻性進(jìn)行考察。4.骨刺消痛膠囊工藝驗(yàn)證最近一次驗(yàn)證時(shí)間為2011年，企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行定期再驗(yàn)證。5.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)徐長(zhǎng)卿結(jié)晶粉存放于冷庫(kù)，但檢查時(shí)冷庫(kù)溫度高于10℃
處理意見：企業(yè)整改
整改情況：已整改