國家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司鎖定金屬接骨螺釘上黑榜。

蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次鎖定金屬接骨螺釘，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號：20
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：鎖定金屬接骨螺釘
被抽查單位：蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：HCJQB03 4.0×36
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：L1703397T
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項：尺寸

關(guān)聯(lián)資料：國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號）（2018年第79號）江蘇省處置情況，涉及蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司鎖定金屬接骨螺釘

序號：3
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：鎖定金屬接骨螺釘
被抽查單位：蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：HCJQB03 4.0×36
生產(chǎn)日期/出廠編號：L1703397T
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項：尺寸
處罰結(jié)果：沒收不合格產(chǎn)品，罰款20000元。
整改措施：通過螺紋角度超差進行檢測分析，確認(rèn)為加工過程中未采用成型刀具加工，導(dǎo)致螺紋角度加工離散性很大，因此后續(xù)加工均要求采用成型刀具，保證角度的一致性，目前已整改到位。
召回情況：按程序主動召回