對(duì)四川協(xié)力制藥股份有限公司飛行檢查和處理結(jié)果通報(bào)：

 

企業(yè)名稱：四川協(xié)力制藥股份有限公司
企業(yè)法定代表人：何金鳳 
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)川20160335
社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）：91510000621814779U
企業(yè)負(fù)責(zé)人：何金鳳
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：馮生光
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：胡小璐
質(zhì)量受權(quán)人：馮生光
生產(chǎn)地址：四川省彭州市天彭鎮(zhèn)外東二環(huán)路口
檢查日期：2018年7月16日-19日
檢查單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 四川省食品藥品監(jiān)督管理局
檢查發(fā)現(xiàn)問題：一、鹽酸小檗堿在未取得藥品GMP證書之前即開始生產(chǎn)銷售：鹽酸小檗堿部分生產(chǎn)車間于2017年9月11日取得藥品GMP證書，該車間在獲得證書之前驗(yàn)證7批樣品（CO25A170501、CO25A170502、CO25A170503、CO25A170701、CO25A170702、CO25A170703、CO25A170704），此外生產(chǎn)了三批產(chǎn)品（CO25A170401、CO25A170402、CO25A 170403），上述三批產(chǎn)品于2017年5月18日至2017年6月27日期間銷售完畢（成都市食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)此事立案調(diào)查）。二、鹽酸小檗堿年度質(zhì)量回顧不符合要求：鹽酸小檗堿質(zhì)量回顧報(bào)告中缺少生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)；產(chǎn)品出現(xiàn)其他總雜質(zhì)含量及成品水分含量波動(dòng)較大時(shí)，未進(jìn)行原因分析，無(wú)針對(duì)性的糾正與預(yù)防措施。三、對(duì)購(gòu)進(jìn)的關(guān)鍵起始物料質(zhì)量控制不符合要求：企業(yè)購(gòu)買的鹽酸小檗堿粗品起始物料（提取原料）有多種不同來源，與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中未對(duì)鹽酸小檗堿粗品的來源、制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行約定。四、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證不符合要求：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸小檗堿7種批量，但僅對(duì)其中3種批量進(jìn)行驗(yàn)證。
已采取的處理措施：四川協(xié)力制藥股份有限公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)規(guī)定，四川省藥品監(jiān)督管理局于2018年7月責(zé)令企業(yè)整改，對(duì)該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監(jiān)督召回，并已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書（四川省藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書公告2018年第7號(hào)）