國家藥監(jiān)局：59批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司電動氣壓止血儀上黑榜。

6月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動氣壓止血儀等15個品種共877批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺電動氣壓止血儀，輸入功率、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號：31
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電動氣壓止血儀
被抽查單位：徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司
規(guī)格型號：ATS-5000A
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018.05.17 180551002
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：1.輸入功率；2.連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)