江西省藥監(jiān)局通報(bào)10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，南昌市東海醫(yī)療器械有限公司上榜。

2019年5月22日，江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通報(bào)對南昌市東海醫(yī)療器械有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況。通報(bào)原文如下：

發(fā)現(xiàn)的主要問題：南昌市東海醫(yī)療器械有限公司：現(xiàn)場檢查時(shí)，潔凈車間正在生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣，未開啟空氣凈化系統(tǒng)；無2018年以前的產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄，近期檢驗(yàn)報(bào)告上簽名的檢驗(yàn)人和復(fù)核人已于簽名日期前離職；現(xiàn)場檢查時(shí)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣（批號20190309）不能提供滅菌記錄；質(zhì)量管理人員、車間主任、檢驗(yàn)員未經(jīng)過與其崗位相適應(yīng)的任何培訓(xùn)；無檢驗(yàn)儀器和生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄；企業(yè)對工藝用水未按規(guī)定進(jìn)行定期監(jiān)測，無監(jiān)測記錄等。

檢查組發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)涉嫌存在在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械和未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣的違法行為，相關(guān)線索已移交南昌市市場監(jiān)督管理局。

監(jiān)督抽檢情況：飛行檢查期間，對南昌市東海醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中南昌市東海醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣（批號：20190309）不符合贛械注準(zhǔn)20152640136產(chǎn)品技術(shù)要求。

處置措施：針對南昌市東海醫(yī)療器械有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，南昌市市場監(jiān)督管理局依法處理，并將處理情況上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。