江西省藥監(jiān)局通報(bào)10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，南昌市福康醫(yī)療器械有限公司上榜。

2019年5月22日，江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通報(bào)對南昌市東海醫(yī)療器械有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況。通報(bào)原文如下：

發(fā)現(xiàn)的主要問題：南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司正在生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品紗布敷料（標(biāo)識無菌提供）的車間未開啟空氣凈化系統(tǒng)；企業(yè)不具備無菌檢測能力（超凈工作臺無法正常使用、未配備培養(yǎng)基和相應(yīng)菌種、檢驗(yàn)人員未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)）；現(xiàn)場檢查時(shí)未配備潔凈區(qū)工作帽、口罩、潔凈工作服，車間操作人員未更換工衣；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境不整潔，靠近車間的空地種菜；廠房內(nèi)地面上積滿生產(chǎn)廢棄物、雜物，衛(wèi)生條件較差；企業(yè)沒有完整批生產(chǎn)記錄，只有普通筆記本記錄當(dāng)天生產(chǎn)的數(shù)量；批號管理混亂，每月只設(shè)置一個(gè)后二位數(shù)是“08”的批號；未提供檢驗(yàn)的原始記錄，如微生物限度、無菌、環(huán)氧乙烷殘留等；近幾年企業(yè)未對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，無監(jiān)測記錄；一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器抽檢不合格后，未見書面的不合格原因分析及糾正、預(yù)防措施等記錄。

檢查組發(fā)現(xiàn)，南昌市福康醫(yī)療器械有限公司所檢監(jiān)測點(diǎn)出現(xiàn)了相關(guān)指標(biāo)不符合相應(yīng)級別潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

南昌市福康醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。企業(yè)要評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改。擬恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)，向省局提出書面申請，經(jīng)省局組織開展跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

飛行檢查暴露的問題，顯現(xiàn)出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的薄弱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，各企業(yè)要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效的運(yùn)行。