江西省藥監(jiān)局通報(bào)10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司上榜。

2019年5月22日，江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通報(bào)對(duì)南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況。通報(bào)原文如下：

發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司棉簽生產(chǎn)車間墻壁發(fā)霉，地面散落棉簽、生產(chǎn)工具、脫脂棉等物品，窗戶用木制的工作臺(tái)封堵；成品庫(kù)中的一次性使用口罩（型號(hào)：中號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)：20180501、20181001、20190101）不能提供批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄；一樓倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的聚丙烯（批號(hào)：T0320190223A11）不能提供采購(gòu)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告；一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器部分批次使用回收料，但回收料沒有任何記錄，不能明確回收料從哪批產(chǎn)品來(lái)，以及投料過(guò)程中新舊料的比例，且未在生產(chǎn)批記錄中反映回收料使用情況。

檢查組發(fā)現(xiàn)，南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司所檢監(jiān)測(cè)點(diǎn)出現(xiàn)了相關(guān)指標(biāo)不符合相應(yīng)級(jí)別潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。企業(yè)要評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改。擬恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)，向省局提出書面申請(qǐng)，經(jīng)省局組織開展跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

飛行檢查暴露的問(wèn)題，顯現(xiàn)出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的薄弱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，各企業(yè)要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效的運(yùn)行。