國(guó)家藥監(jiān)局(第6號(hào)）(2019年第65號(hào))發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，涉及河南省科隆醫(yī)療器械有限公司一次性使用無(wú)菌醫(yī)用口罩。

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處。具體情況通告如下：

序號(hào)：32
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌醫(yī)用口罩
被抽查單位：河南省科隆醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南省科隆醫(yī)療器械有限公司
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年10月2日01171001
抽樣單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.口罩帶；2.細(xì)菌過(guò)濾效率