國家藥監(jiān)局（第7號）(2019年第89號)發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告，涉及江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器。

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

具體情況通告如下：

序號：11
標示產(chǎn)品名稱：一次性使用腹腔鏡用穿刺器
被抽查單位：江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：TPYCQB-10
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2019.03.25C1903011
抽樣單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
不符合標準規(guī)定項：密封性和阻氣性