(三)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；

　　(四)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

　　第四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

　　縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

　　第五條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　第六條  醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

　　申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

　　第七條  申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

　　申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的，則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

　　第八條  申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：