貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司報(bào)告，經(jīng)內(nèi)部確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）（注冊(cè)證：蘇械注準(zhǔn)20172400667）隨著時(shí)間推移校準(zhǔn)因子會(huì)在30天的開(kāi)瓶周期內(nèi)不斷升高，可能導(dǎo)致校準(zhǔn)失敗，故實(shí)施主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。產(chǎn)品相關(guān)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回時(shí)間報(bào)告表》。

召回原因簡(jiǎn)述：上述批次產(chǎn)品，可能出現(xiàn)校準(zhǔn)因子超出規(guī)定的范圍情況,導(dǎo)致尿素測(cè)定試劑盒校準(zhǔn)失敗。內(nèi)部進(jìn)行了確認(rèn)發(fā)現(xiàn)，隨著時(shí)間推移校準(zhǔn)因子會(huì)在30天的開(kāi)瓶周期內(nèi)不斷升高，可能導(dǎo)致校準(zhǔn)失敗。經(jīng)調(diào)查評(píng)估，需發(fā)起召回。