國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2022年第8號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年4月19日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事宜向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局  2022年1月20日

品種目錄如下：

非處方藥說明書范本

蒲地藍(lán)消炎片說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。
通用名稱：蒲地藍(lán)消炎片
[功能主治]清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。
[規(guī)格]0.24克/片
[用法用量]口服，一次5～8片，一日4次，小兒酌減。
[不良反應(yīng)]該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。
[禁忌] 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用藥期間不宜同時(shí)服用溫?zé)嵝运幬铩?br />3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。
4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
6.瘡癤較重或局部變軟化膿，扁桃體化膿及全身高熱者應(yīng)到醫(yī)院就診。
7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

紅花逍遙片說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。
通用名稱：紅花逍遙片
[功能主治]舒肝，理氣，活血。用于肝氣不舒所致的胸脅脹痛，頭暈?zāi)垦?，食欲減退，月經(jīng)不調(diào)，乳房脹痛或伴見顏面黃褐斑。
[規(guī)格]每片重0.39克
[用法用量]口服，一次2～4片，一日3次。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、腹痛、嘔吐、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告。
[禁忌]
1.孕婦忌服。
2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.服藥期間忌食生冷及油膩難消化的食品。
2.服藥期間要保持情緒樂觀，切忌生氣惱怒。
3.肝腎陰虛，氣滯不運(yùn)所致的胸脅疼痛，胸腹脹滿，咽喉干燥，舌無津液者慎用。
4.火郁證者不適用，主要表現(xiàn)為面色紅赤、心中煩熱、脅脹不眠、大便秘結(jié)。
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.平素月經(jīng)正常，突然出現(xiàn)經(jīng)量過多，或經(jīng)期錯(cuò)后，或陰道不規(guī)則出血者應(yīng)去醫(yī)院就診。
7.器質(zhì)性疾病所致脅痛者、頭暈嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
9.年老體弱者、哺乳期婦女、月經(jīng)量多者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
10.過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。