國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州柳葉刀機器人有限公司生產(chǎn)的“髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由機械臂臺車、主控操作臺車、光學追蹤臺車、腳踏開關、醫(yī)用電動骨鉆和手術工具組成，與經(jīng)驗證的髖關節(jié)假體和手術工具聯(lián)合使用，可以在髖關節(jié)置換手術中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

與傳統(tǒng)人工髖關節(jié)置換術相比，該產(chǎn)品可以提升手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。