十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃將《醫(yī)療器械管理法》列入“第二類項目：需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”中，這是《醫(yī)療器械管理法》首次被列入立法規(guī)劃。

實際上，早在本世紀初、我國醫(yī)療器械行業(yè)尚處“混沌”之時，國家便出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)過多次優(yōu)化修訂，最終出臺施行2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

此后，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014）為法律基線，針對醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后監(jiān)管等全流程，我國制定了大量法規(guī)以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，例如《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械公告》（2015年第102號令）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》（總局令第29號）等。

但不可否認的是，盡管上述文件覆蓋面已十分廣泛，作為法規(guī)文件，其執(zhí)行情況、約束力仍遠不如法律?！夺t(yī)療器械管理法》立法是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級的重要一步，將成為我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的指路明燈。