藥物警戒快訊2023年第9期（總第245期），加拿大警示奧希替尼可能存在橫紋肌溶解及其他肌病風(fēng)險。

加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）近期發(fā)布了奧希替尼（osimertinib，商品名：泰瑞沙[Tagrisso]）的橫紋肌溶解及其他肌病風(fēng)險的評估報告，核心內(nèi)容為：

1、奧希替尼在加拿大獲批用于肺癌的治療。

2、加拿大衛(wèi)生部近期對奧希替尼的橫紋肌溶解及其他肌病風(fēng)險進行了評估。啟動評估的原因為美國食品藥品管理局有關(guān)奧希替尼橫紋肌溶解風(fēng)險的調(diào)查，以及學(xué)術(shù)文獻中有關(guān)患者使用奧希替尼后發(fā)生肌炎和肌酸磷酸激酶（creatine phosphokinase, CPK）升高的個例報告。

3、基于當前信息，加拿大衛(wèi)生部評估認為奧希替尼與橫紋肌溶解以及其他肌病（包括肌炎和CPK升高）之間存在可能的關(guān)聯(lián)性。

4、加拿大衛(wèi)生部正與制藥企業(yè)合作，更新奧希替尼加拿大產(chǎn)品專論中的安全性信息，增加關(guān)于橫紋肌溶解、肌炎、CPK升高的警示信息。加拿大衛(wèi)生部后續(xù)將通過Health Product InfoWatch向醫(yī)務(wù)人員傳達更新后的產(chǎn)品信息。

概述：

加拿大衛(wèi)生部評估了奧希替尼的橫紋肌溶解及其他肌病風(fēng)險。啟動此次評估的原因為美國食品藥品管理局有關(guān)奧希替尼橫紋肌溶解風(fēng)險的調(diào)查，以及學(xué)術(shù)文獻中有關(guān)患者使用奧希替尼后發(fā)生肌炎和CPK升高的個例報告。

“肌?。╩yopathy）”泛指肌肉異常。橫紋肌溶解（rhabdomyolysis）是一種罕見而嚴重的肌病類型，表現(xiàn)為肌肉分解和CPK值極高。CPK為一種酶，通過測量血液里的CPK水平，可以判斷肌肉分解的情況。“肌炎（myositis）”指肌肉炎癥。

在加拿大的使用情況：

1、奧希替尼在加拿大為處方藥，用于治療某一類型肺癌的成人患者，可用于所有疾病分期。

2、奧希替尼于2016年在加拿大上市。商品名為泰瑞沙（Tagrisso），有40mg和80mg兩個規(guī)格的口服片劑。

3、據(jù)估計，2022年由加拿大零售藥店出售的奧希替尼約14000處方量。

安全性評估發(fā)現(xiàn)：

1、加拿大衛(wèi)生部的評估資料包括制藥企業(yè)提供的信息、加拿大警戒數(shù)據(jù)庫（Canada Vigilance database）的檢索結(jié)果以及學(xué)術(shù)文獻。

2、截至評估時，加拿大衛(wèi)生部共收到1份發(fā)生在加拿大的疑似與奧希替尼有關(guān)的肌病相關(guān)報告（CPK升高）。但這份報告信息不足，無法做進一步分析。

3、加拿大衛(wèi)生部共評估了22份國際有關(guān)報告，包括橫紋肌溶解和/或肌病相關(guān)事件（肌炎和CPK升高），其中7份來自文獻。

上述22份報告中：

1、3份與奧希替尼很可能有關(guān)（probably），橫紋肌溶解、肌炎、CPK升高各1份；

2、15份與奧希替尼可能有關(guān)（possibly），包括：橫紋肌溶解3份、橫紋肌溶解及肌炎4份、肌炎4份、CPK升高4份；

3、2份與奧希替尼可能無關(guān)（unlikely），均為CPK升高。有1份死亡報告，但評估認為死亡與奧希替尼無關(guān)；

4、2份缺乏足夠的臨床信息，無法評估。

結(jié)論及措施：

1、基于當前信息，加拿大衛(wèi)生部評估認為奧希替尼與橫紋肌溶解以及其他肌病（包括肌炎和CPK升高）之間存在可能的關(guān)聯(lián)性。

2、加拿大衛(wèi)生部正與制藥企業(yè)合作，更新奧希替尼加拿大產(chǎn)品專論中的安全性信息，增加關(guān)于橫紋肌溶解、肌炎、CPK升高的警示信息。

3、加拿大衛(wèi)生部后續(xù)將通過Health Product InfoWatch向醫(yī)務(wù)人員傳達更新后的產(chǎn)品信息。

4、加拿大衛(wèi)生部鼓勵消費者和醫(yī)務(wù)人員向加拿大警戒項目（Canada Vigilance Program）報告所有與奧希替尼或其他健康產(chǎn)品有關(guān)的副作用。