國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第34號)。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達(dá)、貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)等5個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中電動吸引器1臺：蘇州貝茵科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及“由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負(fù)壓/高流量設(shè)備”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體通告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電動吸引器
被抽查單位：蘇州貝茵科技股份有限公司
標(biāo)示注冊人、代理人：蘇州貝茵科技股份有限公司
規(guī)格型號：BES-8030B
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2021.02，210180314
抽樣單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負(fù)壓/高流量設(shè)備

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年7月24日