國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第50號(hào))。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。其中便攜式吸痰器1臺(tái)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及人為差錯(cuò)、吸引管道不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體通告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：便攜式吸痰器
被抽查單位：遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司
規(guī)格型號(hào)：XLE-1
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2023.1.2，230101，2301293
抽樣單位：遼寧省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：1.人為差錯(cuò)；2.吸引管道

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年9月28日