江西省藥品監(jiān)督管理局2023年第3期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，江西省藥品監(jiān)督管理局按照2022年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，持續(xù)對本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實施了監(jiān)督抽樣檢驗。發(fā)現(xiàn)2批次一次性使用醫(yī)用口罩不合格，分別為南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
被抽樣單位：江西永珍堂醫(yī)藥發(fā)展有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：南昌市東海醫(yī)療器材有限公司
型號規(guī)格：A型耳掛式 中號
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20220413/20220413/
檢驗單位：江西省醫(yī)療器械檢測中心
檢驗結果：不合格
不合格項目：口罩帶，通氣阻力

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
被抽樣單位：南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司
型號規(guī)格：A型（滅菌）10cm 50支/袋
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20220302/20220302/
檢驗單位：江西省醫(yī)療器械檢測中心
檢驗結果：不合格
不合格項目：A型環(huán)氧乙烷殘留量

江西省藥品監(jiān)督管理局

2023年4月28日