國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2023年第58號)。為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現1批次遠紅外理療貼：深圳市獨一生物科技有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。具體通告信息如下：

標示產品名稱：遠紅外理療貼
被抽查單位：深圳市獨一生物科技有限公司
標示注冊人、備案人：深圳市獨一生物科技有限公司
規(guī)格型號：90mm×130mm×2貼
生產日期/批號/出廠編號：2022年11月02日 20221101
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：湖南省藥品檢驗檢測研究院
不符合標準規(guī)定項目：藥物添加　

對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年11月13日