億帆醫(yī)藥生物創(chuàng)新藥億立舒（ 通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta ，中國商品名“億立舒”，內(nèi)部研發(fā)代碼“F-627”）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的上市批準(zhǔn)，用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。

億立舒花費(fèi)了近15年時(shí)間從分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)到臨床，再到中、美、歐三地注冊申報(bào)，直到最終商業(yè)化和供應(yīng)鏈設(shè)計(jì)，打通了全球體系，完成世界范圍內(nèi)銷售的全方位布局。其作為非PEG修飾的長效G-CSF，主要優(yōu)勢包括工藝創(chuàng)新、療效更優(yōu)，安全性好，更早給藥、節(jié)省費(fèi)用等。

本次Ryzneuta獲美國FDA批準(zhǔn)上市，使其成為中國境內(nèi)唯一一款同時(shí)在中國、美國獲批的長效G-CSF產(chǎn)品，億帆醫(yī)藥成為國內(nèi)首家以藥品上市持有人（MAH）身份獲得美國FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥企業(yè)。

此前，生物新藥Ryzneuta已在中國獲批上市銷售。除美國外，Ryzneuta已順利完成巴西、歐洲EMA的GMP現(xiàn)場檢查。相信在未來的幾個(gè)月內(nèi)，Ryzneuta將有望獲得更多監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)上市，屆時(shí)將為全球由于抗癌藥物所致中性粒細(xì)胞減少不能使用當(dāng)前治療方案或用當(dāng)前治療方案難以治愈的患者，提供有效的一線治療方案和替代療法。