國家藥監(jiān)局關(guān)于清喉咽顆粒等3種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第23號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，清喉咽顆粒、固腎合劑、清熱解毒片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年12月11日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2024年3月12日

附件1 品種規(guī)格

附件2 非處方藥說明書范本

1.清喉咽顆粒說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

通用名稱：清喉咽顆粒
[功能主治]養(yǎng)陰，清咽，解毒。用于急性扁桃體炎、咽炎所致的咽喉疼痛。
[規(guī)格]每袋裝6克
[用法用量]開水沖服，第一次12克，以后每次6克，一日4次。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、嗜睡、胸部不適、乏力、過敏反應(yīng)等。
[禁忌]對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補(bǔ)性中藥。
3.孕婦慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.脾虛大便溏者慎用。
5.屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見惡寒發(fā)熱、無汗、鼻流清涕者慎用。
6.按照用法用量服用，年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.扁桃體有化膿，或發(fā)熱超過38.5℃，或癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。
9.本品不宜長期服用，服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
10.本品含玄參，不宜同時(shí)服用藜蘆或其制劑。
11.過敏體質(zhì)者慎用。