國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于阿膠當(dāng)歸膠囊和芪參補(bǔ)氣膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第27號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，阿膠當(dāng)歸膠囊和芪參補(bǔ)氣膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年12月13日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局 2024年3月14日

附件1：品種名單

附件2：非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

阿膠當(dāng)歸膠囊說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

通用名稱：阿膠當(dāng)歸膠囊
[功能主治] 補(bǔ)養(yǎng)氣血。用于氣血虧虛所致貧血，產(chǎn)后血虛，體弱，月經(jīng)不調(diào)。
[規(guī)格] 每粒裝0.3克
[用法用量] 口服。一次3粒，一日3次。
[不良反應(yīng)]
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、口干、口臭、腹痛、腹脹、便秘、頭暈、胸部不適、心悸等。
[禁忌]
1. 有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病史者禁用。
2. 對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.忌油膩食物。
2.凡脾胃虛弱、嘔吐泄瀉、腹脹便溏、咳嗽痰多者慎用。
3.感冒病人不宜服用。
4.按照用法用量服用，孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.月經(jīng)不調(diào)重癥如崩漏、閉經(jīng)等，及婦科器質(zhì)性病變所致月經(jīng)不調(diào)者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。