國家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第41號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2025年1月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2024年4月7日

品種名單：

藥品名稱：枸櫞酸鉍鉀膠囊
規(guī)格（成份）：120毫克（按三氧化二鉍計）
類別：甲類
(雙跨)(申報類別)：雙跨

枸櫞酸鉍鉀膠囊說明書范本

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

通用名稱：枸櫞酸鉍鉀膠囊
【作用類別】本品為胃黏膜保護類非處方藥藥品。
【適應(yīng)癥】用于慢性胃炎及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）和反酸。
【規(guī)格】120毫克（按三氧化二鉍計）