國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)神經(jīng)和肌肉刺激器及口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告（2024年第45號(hào)）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)注銷(xiāo)以下2家企業(yè)共2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：

一、百奧耐斯公司的1個(gè)產(chǎn)品：神經(jīng)和肌肉刺激器，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152091438。

二、歐文迪放射醫(yī)學(xué)股份有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20212060218。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局 2024年4月17日

國(guó)械注進(jìn)20152091438和國(guó)械注進(jìn)20212060218的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20152091438
注冊(cè)人名稱 百奧耐斯公司Bioness Inc.
注冊(cè)人住所 25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA
生產(chǎn)地址 25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA
代理人名稱 北京紐創(chuàng)科技有限公司
代理人住所 北京市豐臺(tái)區(qū)南三環(huán)西路16號(hào)2號(hào)樓5層602-1
產(chǎn)品名稱 神經(jīng)和肌肉刺激器Hand Rehabilitation System
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 H200 Wireless
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由NESS H200無(wú)線矯正器、NESS H200無(wú)線控制器及電源適配器、HP iPAQ含觸筆配架及電源適配器組成。
適用范圍/預(yù)期用途 用于改善由于中風(fēng)或者C5脊髓損傷造成的上肢損傷伴隨的并發(fā)癥。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152211438
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-03-30
有效期至 2025-03-29

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20212060218
注冊(cè)人名稱 歐文迪放射醫(yī)學(xué)股份有限公司OWANDY RADIOLOGY SAS
注冊(cè)人住所 2,RUE DES VIEILLES VIGNES - 77183 CROISSY –BEAUBOURG FRANCE
生產(chǎn)地址 VIA DELLE AZALEE 3-20090 BUCCINASCO (MI)-ITALY
代理人名稱 北京維康嘉業(yè)國(guó)際信息咨詢有限公司
代理人住所 北京市海淀區(qū)上地信息路2號(hào)1號(hào)樓8層8B
產(chǎn)品名稱 口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)Dental Panoramic X-Ray System
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 I-MAX
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線成像裝置、機(jī)架、控制裝置、附件組成，詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行口腔曲面體層X(jué)射線攝影檢查。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-06-21
有效期至 2026-06-20