偉康股份有限公司 Respironics, Inc對(duì)呼吸機(jī)、無創(chuàng)呼吸機(jī)主動(dòng)召回

飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于呼吸機(jī)設(shè)備檢測到內(nèi)部錯(cuò)誤或可能影響治療的情況會(huì)發(fā)生警報(bào)，該警報(bào)可能導(dǎo)致治療中斷等原因，偉康股份有限公司 Respironics, Inc對(duì)其生產(chǎn)的對(duì)無創(chuàng)呼吸機(jī)（國械注進(jìn)20163545170）、呼吸機(jī)（國械注進(jìn)20192082053、國械注進(jìn)20152541271）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年4月25日

國械注進(jìn)20163545170、國械注進(jìn)20192082053和國械注進(jìn)20152541271的注冊信息如下：

注冊證編號(hào) 國械注進(jìn)20162085170
注冊人名稱 偉康股份有限公司Respironics, Inc.
注冊人住所 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
生產(chǎn)地址 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
代理人名稱 飛利浦（中國）投資有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)靈石路718號(hào)A1幢
產(chǎn)品名稱 無創(chuàng)呼吸機(jī)Ventilator Support System
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 BiPAP A30
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 呼吸機(jī)由主機(jī)、濕化器（BiPAP A SRS）、管路（Performance Tubing 6’，White）、過濾片、存儲(chǔ)卡、交流電源適配器、電源線組成。
適用范圍/預(yù)期用途 BiPAP A30呼吸機(jī)用于提供無創(chuàng)通氣支持，以治療患者阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）和呼吸功能不全的成年患者以及體重超過10kg的兒童患者。它適合在家庭和門診環(huán)境中使
用，比如醫(yī)院、睡眠實(shí)驗(yàn)室和亞急性護(hù)理機(jī)構(gòu)。
備注 原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20163545170
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-05-25
有效期至 2026-05-24

注冊證編號(hào) 國械注進(jìn)20192082053
注冊人名稱 偉康股份有限公司Respironics, Inc.
注冊人住所 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
生產(chǎn)地址 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
代理人名稱 飛利浦(中國)投資有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)靈石路718 號(hào)A1 幢