辛迪思有限公司Synthes GmbH對接骨螺釘主動召回

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于兩批次接骨螺釘產(chǎn)品標簽型號規(guī)格信息與實物不一致，生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對其生產(chǎn)的接骨螺釘Screws（國械注進20173461994）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年4月25日

國械注進20173461994的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20173131994
注冊人名稱 辛迪思有限公司Synthes GmbH
注冊人住所 Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址 見附頁
代理人名稱 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱 接骨螺釘Screws
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結構及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品包括皮質骨螺釘、松質骨螺釘、墊片及螺母。材料為00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、Ti6Al7Nb鈦合金或純鈦。鈦及鈦合金產(chǎn)品表面可經(jīng)陽極氧化處理。滅菌包裝和非滅菌包裝。滅菌包裝的產(chǎn)品采用GAMMA射線滅菌。
適用范圍/預期用途 適用于骨折內固定。
備注 原注冊證編號：國械注進20173461994
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-02-21
生效日期 2022-06-26
有效期至 2027-06-25