辛迪思有限公司 Synthes GmbH 對創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包主動召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于螺絲刀軸桿頂端凹槽未進(jìn)行加工，生產(chǎn)商辛迪思有限公司 Synthes GmbH 對其生產(chǎn)的創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包Instruments for Trauma Surgery （國械備20180944號）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年5月8日

國械備20180944號的備案信息如下：

備案號 國械備20180944號
備案人名稱 辛迪思有限公司 Synthes GmbH
備案人注冊地址 Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址 Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland; Muracherstrasse 3, 2544Bettlach,Switzerland; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland; Industriestrasse 28, 2545Selzach, Switzerland; Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland; Im Bifang 6, 4614Hägendorf, Switzerland; Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland;Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria; ImKirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany; 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 1101 SynthesAvenue, Monument, CO 80132, USA; 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA; UnterHasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 375 River Park Circle, Marquette, Michigan, 49855USA; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA; Wilhelmstrasse 19, 78600Kolbingen, Germany; 1303 Goshen Parkway, West Chester PA 19380, USA; KanalstrasseWest 30, 3942 Raron, Switzerland.
代理人 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人注冊地址 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包 Instruments for Trauma Surgery
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 見附件(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692328024340.docx)
產(chǎn)品描述/主要組成成分 創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包主要包括拔出器取出鉗、骨科用扳手、測深器、持板鉗、持棒鉗、持釘鉗、
持骨鉗、打拔器、打入器、導(dǎo)鉆、鋼板塑型片、鋼板彎曲器、鋼絲穿引器、鋼絲鉗、骨把持器、
骨測量器、骨錘、骨銼、骨刀、骨導(dǎo)引針、骨定位針、骨鉤、骨刮匙、骨科撐開器、骨科定位
片、復(fù)位鉗、骨科用螺絲刀、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、骨科鉆頭、骨膜剝離器、骨膜剝離子、骨牽引
針、骨探針、骨用牽開器、骨鑿、骨錐、固定針、護(hù)套、骨科用夾持器、剪斷器、剪切鉗、開口
錐、快裝手柄、螺桿夾持鉗、埋頭鉆、取出鉗、取釘器、試模、絲攻、髓腔擴(kuò)大鉆、鎖針加壓
器、填充塊、下肢骨折整復(fù)器、骨科用線鋸導(dǎo)引器、壓縮鉗、折彎鉗、金屬纜線收緊器等。創(chuàng)傷
外科手術(shù)器械包中所有產(chǎn)品均屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目
錄》中。具體描述請見附件。
預(yù)期用途 見附件(附件鏈接地:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692328024830.xlsx)
備案單位 國家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2018-06-29