國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊2024年第3期（總第205期）中，美國FDA發(fā)布勿使用智能手表或智能戒指測量血糖水平的警示信息如下：

發(fā)布日期：2024年2月21日
警示內(nèi)容：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告消費者、患者、護(hù)理人員和醫(yī)療服務(wù)提供者，使用聲稱可以在不刺穿皮膚的情況下測量血糖水平的智能手表或智能戒指會帶來風(fēng)險。這些設(shè)備與能夠顯示來自美國FDA授權(quán)的包括連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備（CGM）在內(nèi)的穿透皮膚的血糖測量設(shè)備數(shù)據(jù)的智能手表應(yīng)用程序不同。美國FDA尚未授權(quán)、批準(zhǔn)任何旨在自行測量或估計血糖值的智能手表或智能戒指。對于糖尿病患者來說，不準(zhǔn)確的血糖測量可能會導(dǎo)致糖尿病管理的錯誤，包括服用錯誤劑量的胰島素、磺酰脲類藥物或其他可以迅速降低血糖的藥物。服用過多的這些藥物會很快導(dǎo)致危險的低血糖，繼而引起精神混亂、昏迷或在之后數(shù)小時內(nèi)死亡。

針對消費者、患者和護(hù)理人員的建議：不要購買或使用聲稱可以測量血糖水平的智能手表或智能戒指。這些設(shè)備可以通過在線市場銷售，也可以直接從商店購買。要注意美國FDA尚未對這些設(shè)備的安全性和有效性進(jìn)行審查，使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致血糖水平測量不準(zhǔn)確。如果您的醫(yī)療保健依賴于準(zhǔn)確的血糖測量，請與您的醫(yī)療服務(wù)提供者討論適合您需求的美國FDA授權(quán)設(shè)備。

對醫(yī)療服務(wù)提供者的建議：閱讀并遵循針對消費者、患者和護(hù)理人員的建議。與患者討論使用未經(jīng)授權(quán)的血糖測量設(shè)備的風(fēng)險。需要時幫助您的患者選擇適當(dāng)?shù)摹⒔?jīng)美國FDA授權(quán)的血糖測量設(shè)備。
設(shè)備說明：這些智能手表和智能戒指的賣家聲稱，他們的設(shè)備可以不刺破手指或刺穿皮膚測量血糖水平。他們聲稱使用非侵入性技術(shù)。這些智能手表和智能戒指不能直接檢測血糖水平。這些智能手表和智能戒指由數(shù)十家公司制造，并以多個品牌銷售。這種安全通信適用于任何聲稱可以在不刺穿皮膚的情況下測量血糖的智能手表或智能戒指。

FDA的行動：美國FDA定期監(jiān)測醫(yī)療器械市場，并持續(xù)關(guān)注向消費者銷售未經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品的行為。該機(jī)構(gòu)正在努力確保制造商、分銷商和銷售商不會非法銷售未經(jīng)授權(quán)的聲稱可以測量血糖水平的智能手表或智能戒指。此外，美國FDA正在提醒消費者注意這一問題，并讓公眾意識到智能手表和智能戒指不應(yīng)用于測量血糖水平。如果有重要的新信息，美國FDA將隨時向公眾通報。
受影響的設(shè)備：任何品牌的聲稱可以測量血糖水平的智能手表或智能戒指。