貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) 主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-115

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品因在AU480、AU680和DxC 700 AU分析儀上，IgM脂血干擾的LIH血清指數(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)LIH）影響檢查設(shè)置錯(cuò)誤，為“+++++”，相當(dāng)于>500 mg/dL的脂血水平。在AU480、AU680和DxC 700 AU分析儀的IgM脂血干擾的LIH影響檢查的正確設(shè)置應(yīng)為“+++”，相當(dāng)于在200-299 mg/dL的脂血水平。在AU5800系列上的IgM脂血干擾的LIH影響檢查設(shè)置未受影響。IgM使用說(shuō)明書(shū)（IFU）中的脂血干擾質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不受影響。具有高脂血水平的患者樣本導(dǎo)致結(jié)果假性偏低或?qū)е赂呓Y(jié)果報(bào)告為正常等問(wèn)題，貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182402663）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年05月27日

國(guó)械注進(jìn)20182402663的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20182402663
注冊(cè)人名稱(chēng) 貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊(cè)人住所 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生產(chǎn)地址 Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland
代理人名稱(chēng) 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元
產(chǎn)品名稱(chēng) 免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）IgM
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 試劑1（R1）：4×14 mL，試劑2（R2）：4×11 mL。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、聚乙二醇 6000、山羊抗-IgM 抗體和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中的免疫球蛋白M濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2～8℃保存，有效期24個(gè)月。
備注 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-03-20
生效日期 2023-12-21
有效期至 2028-12-20