施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司對膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-093

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，蔚藍紐帶科技有限公司主動發(fā)起區(qū)域行動，糾正膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)識別追蹤陣列反射標(biāo)記的信息在屏幕上出現(xiàn)間歇性閃爍的問題。蔚藍紐帶科技有限公司對其生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20233010072）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年05月13日

國械注進20233010072的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20233010072
注冊人名稱 蔚藍紐帶科技有限公司Blue Belt Technologies, Inc.
注冊人住所 2905 Northwest Boulevard, Suite 40, Plymouth MN 55441, USA
生產(chǎn)地址 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA
代理人名稱 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Surgical Navigation System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由初始套件、控制臺、腳踏開關(guān)、攝像頭、控制面板、機械手鉆、系統(tǒng)推車支架、系統(tǒng)推車底座、24寸觸屏顯示器、平面反射標(biāo)記、電源線組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中與經(jīng)過驗證且經(jīng)中國批準(zhǔn)上市的膝關(guān)節(jié)假體和定位工具配合使用，在成
人單髁膝關(guān)節(jié)和全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-03-07
生效日期 2023-03-07
有效期至 2028-03-06