注冊證編號 國械注進20183130286
注冊人名稱 美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.
注冊人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, U.S.A.
生產地址 1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116 USA. 2. Schachenallee 29, 5001
Aarau, SWITZERLAND.3. Dammweg 39,5001 Aarau, SWITZERLAND.
代理人名稱 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產品名稱 全膝關節(jié)系統(tǒng)Journey II knee system
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁。
結構及組成/主要組成成分 該產品由股骨髁、脛骨托、髕骨及墊片組成。股骨髁由符合YY 0117.3的鑄造鈷鉻鉬合金制成或ASTM F2384的鍛造鋯鈮合金制成，股骨髁內固定栓由符合YY 0117.1的鍛造Ti6Al4V合金制成，通過螺紋預安裝在股骨髁上；脛骨托由符合YY 0117.1的鍛造Ti6Al4V合金制成；髕骨由符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯制成,其中顯影環(huán)由符合ISO 5832-1的不銹鋼制成；墊片由符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0811的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制成。滅菌包裝。股骨髁和脛骨托采用γ射線輻照滅菌，髕骨及墊片采用環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌有效期為10年。
適用范圍/預期用途 與骨水泥配合使用，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的膝關節(jié)置換，適應癥包括：1.風濕性關節(jié)炎；2.創(chuàng)傷后關節(jié)炎、骨性關節(jié)炎或老年患者的退行性關節(jié)炎；3.膝關節(jié)截骨術治療失?。?.后穩(wěn)定型膝關節(jié)系統(tǒng)適用于側副韌帶的完整，但前、后交叉韌帶的機能不全的患者；5.前后交叉韌帶保留型膝關節(jié)置換系統(tǒng)適用于前后交叉韌帶均保留完好的患者。
備注 原注冊證編號：國械注進20183130286
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-04-16
生效日期 2023-08-17
有效期至 2028-08-16