西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)IMMULITE2000Anti-TGAb主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-082

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于使用IMMULITE 2000和IMMULITE 2000 XPi Anti-TG Ab受影響批次的試劑盒時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)假性升高的患者檢測結(jié)果，英國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited對(duì)其生產(chǎn)的抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20172400989) 主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年04月28日

國械注進(jìn)20172400989的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20172400989
注冊(cè)人名稱 英國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注冊(cè)人住所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)地址 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名稱 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱 抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE2000 Anti-TG Ab
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 200人份/盒，600人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 抗甲狀腺球蛋白抗體包被珠（L2TG12），抗甲狀腺球蛋白抗體試劑楔（L2TGA2），抗甲狀腺球蛋白抗體校正品（LTGL，LTGH）， 甲狀腺自身抗體樣本稀釋液（L2AAZ）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于定量檢測血清、乙二胺四乙酸血漿和肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白（TG）自身抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2～8℃保存，有效期12個(gè)月。
備注 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-11-24
有效期至 2025-11-23