邦美骨科公司Biomet Orthopedics對髖關(guān)節(jié)組件-雙極頭主動召回

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于41毫米雙極頭可能與42毫米鎖定環(huán)錯誤組裝，生產(chǎn)商邦美骨科公司Biomet Orthopedics對其生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)組件-雙極頭Hip Components（國械注進20153133783）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年6月14日

國械注進20153133783的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20153133783
注冊人名稱 邦美骨科公司Biomet Orthopedics
注冊人住所 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
生產(chǎn)地址 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
代理人名稱 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層
產(chǎn)品名稱 髖關(guān)節(jié)組件-雙極頭Hip Components
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該組件包括Ringloc Bi-Polar雙極頭和Ringloc Bi-Polar雙極頭可替換鎖定環(huán)。雙極頭外杯材料采用符合ISO 5832-4的鑄造鈷鉻鉬合金制成,內(nèi)襯材料采用符合ISO 5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。鎖定環(huán)材料采用符合ISO 5832-3的鍛造Ti6Al4V合金或ISO 5832-2中2級純鈦制成。滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途 與其他組件配合使用，適用于下列疾患的半髖關(guān)節(jié)置換。1）非炎性退行性骨關(guān)節(jié)疾病,包括骨關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)無血管形成性壞死；2）風濕性關(guān)節(jié)炎；3）糾正功能性畸形治療骨不連、股骨頸骨折和涉及股骨頭的股骨近端粗隆骨折，而無法采取其他方式治療的。
備注 2023年08月01日同意更正規(guī)格型號內(nèi)容，2023年04月06日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-08-01
生效日期 2024-03-25
有效期至 2029-03-24