美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對電解質(zhì)血氣分析儀主動召回

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于5.3版本軟件運行異常等原因，生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生產(chǎn)的電解質(zhì)血氣分析儀RAPIDPoint® 500e Blood Gas System（國械注進20222220292）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年6月14日

國械注進20222220292的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20222220292
注冊人名稱 美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA
生產(chǎn)地址 Northern Road, Chiltern Industrial Estate, Sudbury, Suffolk CO10 2XQ United
Kingdom
代理人名稱 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱 電解質(zhì)血氣分析儀RAPIDPoint® 500e Blood Gas System
管理類別 第二類
型號規(guī)格 RAPIDPoint® 500e
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品主要由液路轉(zhuǎn)移模塊、顯示模塊、測量模塊、外殼以及隨機軟件（發(fā)布版本號：5）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品基于電化學(xué)法和化學(xué)法原理，與配套試劑共同使用，臨床上用于對來源于人體的全血樣本進行定量檢測，包括酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、鈉離子（Na+）、鉀離子（K+）、鈣離子（iCa2+）、氯離子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、總血紅蛋白（tHb）、新生兒膽紅素（nBili）、氧合血紅蛋白（FO2Hb）、碳氧血紅蛋白（FCOHb）、高鐵血紅蛋白（FMetHb）、脫氧血紅蛋白（FHHb）和乳酸（Lactate）項目，還可以對來源于人體胸膜液的樣本進行定量檢測，包括酸堿度（pH）項目。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-06-10
生效日期 2022-06-10