國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷腹腔鏡高頻手術(shù)器械等2個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2024年第99號(hào)）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：

一、 湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：腹腔鏡高頻手術(shù)器械，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20163010651。

二、 株式會(huì)社常光的1個(gè)產(chǎn)品：干式免疫分析儀POCT ANALYZER MODEL，注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20192222424。

特此公告。

國械注準(zhǔn)20163010651和國械注進(jìn)20192222424的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國械注準(zhǔn)20163010651
注冊(cè)人名稱 湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所 長沙高新開發(fā)區(qū)文軒路27號(hào)麓谷鈺園A4棟六層604號(hào)
生產(chǎn)地址 湖南省長沙市高新區(qū)文軒路27號(hào)麓谷鈺園A4棟
產(chǎn)品名稱 腹腔鏡高頻手術(shù)器械
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見技術(shù)要求
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本品為單極手術(shù)器械，由可拆卸的鉗（刀）頭桿、操作手柄兩部分組成。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于腹腔鏡手術(shù)中，對(duì)人體組織進(jìn)行抓持、分離、剪切，并可連接高頻電用于術(shù)中凝血。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20163220651延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-01-28
有效期至 2026-01-27

國家藥監(jiān)局 2024年8月5日

注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20192222424
注冊(cè)人名稱 株式會(huì)社常光
注冊(cè)人住所 東京都文京區(qū)本鄉(xiāng)三丁目19番4號(hào)日本東京都文京區(qū)本郷三丁目19番4號(hào)
生產(chǎn)地址 日本靜岡県菊川市西方154
代理人名稱 上海常洋醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 上海市金山區(qū)張堰鎮(zhèn)松金公路2758號(hào)1幢A8536室
產(chǎn)品名稱 干式免疫分析儀POCT ANALYZER MODEL
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 i-Reader
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品主要由操作部、內(nèi)置打印機(jī)、磁卡掃描、隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號(hào)：Version 4）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品基于膠體金免疫層析法技術(shù)的原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的血清、血漿、全血、尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測，包括激素類、心肌疾病類、感染性疾病類、腫瘤相關(guān)抗原、糖及其代謝物項(xiàng)目。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403737號(hào)
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-10-21
有效期至 2024-10-20