愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司對(duì)瓣膜成形環(huán)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-129

愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，在境外銷售的某些產(chǎn)品瓣膜成形環(huán)（型號(hào)規(guī)格：6200T30），其制造過程中使用的組件可能未按規(guī)定進(jìn)行尺寸檢驗(yàn)。經(jīng)過內(nèi)部的調(diào)查和分析，該問題不會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能或臨床功能產(chǎn)生不利的影響，也不會(huì)給患者帶來額外風(fēng)險(xiǎn)。愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司對(duì)其生產(chǎn)的瓣膜成形環(huán)（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20183130206）主動(dòng)召回，涉及產(chǎn)品均未在中國銷售，召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年06月19日

注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20183130206
注冊(cè)人名稱 愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC
注冊(cè)人住所 One Edwards Way, Irvine, CA 92614
生產(chǎn)地址 1) One Edwards Way Irvine, CA USA 92614;2) 12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA;3) Zona Franca La Lima de la entrada de Pequeño Mundo 100 mts oeste y 200 mts
sur, Finca 31 y 32, Guadalupe Cartago, Costa Rica
代理人名稱 愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路2號(hào)313室
產(chǎn)品名稱 瓣膜成形環(huán)Annuloplasty ring
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 6200T24, 6200T26, 6200T28, 6200T30, 6200T32, 6200T34, 6200T36
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由鈦芯組成，縫合環(huán)由覆蓋有一塊無紡滌綸布和聚四氟乙烯縫線的硅橡膠構(gòu)成，瓣環(huán)上有彩色標(biāo)志線，配有一個(gè)持環(huán)器。蒸汽滅菌，一次性使用。貨架有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于三尖瓣關(guān)閉不全患者，可糾正瓣環(huán)擴(kuò)大、增加瓣葉接合、加固瓣環(huán)縫合線以及防止瓣環(huán)過度擴(kuò)大。
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20183460206延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-02-24
有效期至 2028-06-03