近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃，研究起草了《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》，該管理法主要強(qiáng)調(diào)了以下幾方面：

1、鼓勵(lì)創(chuàng)新：草案征求意見(jiàn)稿強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持，提出了完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系、制定產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策、支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用等內(nèi)容。

2、全生命周期監(jiān)管：強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的全生命周期監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全、有效和可及。

3、國(guó)際合作：鼓勵(lì)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，提出建立醫(yī)療器械警戒制度，將監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的范圍擴(kuò)大到所有可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件。

4、法律責(zé)任：完善了醫(yī)療器械法律責(zé)任體系，對(duì)盡責(zé)免罰、從重處罰、盡職免責(zé)等作出規(guī)定，并明確了企業(yè)實(shí)際控制人和電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的法律責(zé)任。

5、進(jìn)出口管理：設(shè)立了醫(yī)療器械進(jìn)出口專(zhuān)門(mén)章節(jié)，優(yōu)化管理制度，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展。

這些修改旨在進(jìn)一步提升醫(yī)療器械管理的法律位階，確立核心法律制度，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

全文見(jiàn)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》