近期，國家藥品監(jiān)督管理局對韓國碩祺醫(yī)療株式會社（英文名稱：Search Medical Co., Ltd）開展了現(xiàn)場檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE facial implant；注冊證號：國械注進(jìn)20243130468）。檢查過程中，國家藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)韓國碩祺醫(yī)療株式會社在以下方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷：

1、機(jī)構(gòu)和人員管理：公司未能確保相關(guān)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)滿足要求，導(dǎo)致在生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面存在不足。

2、設(shè)備管理：設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)程序未能得到有效執(zhí)行，影響了產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。
文件管理：相關(guān)文件和記錄的管理不規(guī)范，存在文件缺失、記錄不完整等問題，無法確保產(chǎn)品的可追溯性和質(zhì)量控制。

3、設(shè)計(jì)開發(fā)：在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中未能充分考慮產(chǎn)品的安全性和有效性，導(dǎo)致產(chǎn)品存在潛在的質(zhì)量安全隱患。

鑒于上述質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，以及產(chǎn)品存在的質(zhì)量安全隱患，為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自2024年9月30日起，對韓國碩祺醫(yī)療株式會社生產(chǎn)的膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

韓國碩祺醫(yī)療株式會社的膨體聚四氟乙烯面部植入物注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進(jìn)20243130468
注冊人名稱：碩祺醫(yī)療株式會社Search Medical Co., Ltd.
注冊人住所：16, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-gu, Gwangju,KOREA
生產(chǎn)地址：16, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-gu, Gwangju, KOREA
代理人名稱：上海棟月醫(yī)療器械有限公司
代理人住所：上海市寶山區(qū)市一路199號1樓2165A
產(chǎn)品名稱：膨體聚四氟乙烯面部植入物e-PTFE facial implant
管理類別：第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品是由膨體聚四氟乙烯及聚全氟乙丙烯材料制成的多孔植入物。按適用部位劃分，可分為鼻部填充型號、頦部填充型號、顳部填充型號。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品適用于鼻背、頦部及顳部凹陷的面部填充。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2024-08-27
生效日期：2024-08-27
有效期至：2029-08-26