廣東省藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)典型案例（第七批）。其中包括廣東省查處廣州中浩生物科技有限公司使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品案。

【案情簡(jiǎn)介】根據(jù)2023年產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)不合格的案件線索，標(biāo)識(shí)廣州中浩生物科技有限公司生產(chǎn)的兒童化妝品檢出禁用原料他克莫司。廣東省藥品監(jiān)管局立即啟動(dòng)稽查執(zhí)法協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，迅速組織稽查執(zhí)法、檢查中心及廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理等部門對(duì)當(dāng)事人展開深入調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的兒童化妝品均含有化妝品禁用原料他克莫司。

當(dāng)事人使用禁用原料他克莫司生產(chǎn)的化妝品主要使用對(duì)象是嬰幼兒、兒童，當(dāng)事人的違法行為符合《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款第一項(xiàng)“情節(jié)嚴(yán)重情形”的規(guī)定。當(dāng)事人使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品的行為，違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第二款和第三十條第一款的規(guī)定。

2024年6月18日，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第三項(xiàng)的規(guī)定，在廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人處沒(méi)收違法所得65500元、罰款1035000元的基礎(chǔ)上，廣東省藥品監(jiān)督管理局還對(duì)當(dāng)事人處以責(zé)令停止化妝品經(jīng)營(yíng)6個(gè)月、吊銷化妝品生產(chǎn)許可證及10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)的行政處罰；對(duì)其法定代表人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人處罰款23386.5元、終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。

【典型意義】本案中當(dāng)事人使用禁用原料他克莫司生產(chǎn)兒童化妝品的違法行為，暴露出個(gè)別化妝品企業(yè)毫無(wú)法治意識(shí)和敬畏之心，為謀取不正當(dāng)利益，甚至將黑手伸向兒童。2022年1月1日施行的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》把使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)兒童化妝品的行為定性為情節(jié)嚴(yán)重情形。

2023年7月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測(cè)定》（BJH 202301）化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，為打擊在化妝品中非法添加他克莫司和吡美莫司提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。對(duì)于在兒童化妝品中添加化妝品禁用物質(zhì)的行為，廣東省藥品監(jiān)管部門始終保持高壓嚴(yán)打態(tài)勢(shì)，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定對(duì)當(dāng)事人及相關(guān)責(zé)任人依法予以嚴(yán)厲處罰，有力地震懾了不法分子。