國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第42號）。其中長沙龍之杰科技有限公司的1批次空氣波壓力循環(huán)治療儀抽檢不合規(guī)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：釋壓措施。具體通告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：空氣波壓力循環(huán)治療儀
被抽查單位：長沙龍之杰科技有限公司
標(biāo)示注冊人、代理人：長沙龍之杰科技有限公司
規(guī)格型號：YZ-2311G
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024-06、2311G002200078
抽樣單位：湖南省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：釋壓措施

長沙龍之杰科技有限公司（歷史名稱：長沙岳澤醫(yī)療科技有限公司）空氣波壓力循環(huán)治療儀注冊信息如下：

注冊證編號：湘械注準(zhǔn)20222091178
注冊人名稱：長沙岳澤醫(yī)療科技有限公司
注冊人住所：瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心24棟301、401號
生產(chǎn)地址：瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心24棟301、401號
產(chǎn)品名稱：空氣波壓力循環(huán)治療儀
管理類別：第二類
型號規(guī)格：YZ-2311F、YZ-2311G、YZ-2311SE、YZ-2312SE、YZ-2311DVT、YZ-2311S、YZ-2312S、YZ-2312DVT、YZ-2311SP。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：YZ-2311DVT型、YZ-2311F型、YZ-2311G型、YZ-2311S型、YZ-2312S型、YZ-2311SP型、YZ-2312DVT型由主機(jī)、充氣導(dǎo)管、氣囊三部分組成,YZ-2311SE 型、YZ-2312SE型由主機(jī)、電療輸出線、自粘性電極片、充氣導(dǎo)管、氣囊五部分組成。
適用范圍/預(yù)期用途：適用于腦血管意外、腦外傷、腦手術(shù)后、脊髓病變引起的肢體功能障礙和外周非栓塞性脈管炎的輔助治療、以及預(yù)防靜脈血栓形成，減輕肢體水腫。
審批部門：湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2022-06-28
生效日期：2022-06-28
有效期至：2027-06-27