楚雄州市場(chǎng)監(jiān)督管理局2024年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果公示。楚雄州市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)婦炎康片等631種藥品實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)楚雄彝族自治州婦幼保健院的1批次新加生化合劑抽檢不合規(guī)，不符合項(xiàng)目：【檢查】-微生物限度。具體公示內(nèi)容如下：

所屬轄區(qū)：楚雄
檢品名稱：新加生化合劑
是否基藥：非基本藥物
生產(chǎn)單位：委托單位：楚雄彝族自治州婦幼保健院、受托生產(chǎn)單位：楚雄彝族自治州中醫(yī)醫(yī)院
生產(chǎn)所在地：云南省
批準(zhǔn)文號(hào)：滇藥制字(Z)20082649E
批號(hào)：240529
規(guī)格：每毫升相當(dāng)于飲片0.38克
劑型：合劑
檢品大類：醫(yī)院制劑
抽樣單位：楚雄彝族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
被抽樣單位：楚雄彝族自治州婦幼保健院
單位性質(zhì)：使用單位
檢驗(yàn)依據(jù)：云南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)滇ZJGF-282-2019
檢驗(yàn)?zāi)康模罕O(jiān)督抽檢
檢驗(yàn)項(xiàng)目：全檢
檢品結(jié)論：不符合規(guī)定
不符合項(xiàng)目：【檢查】-微生物限度
報(bào)告書編號(hào)：ZCY20240416
任務(wù)來源：州計(jì)劃

楚雄彝族自治州婦幼保健院的新加生化合劑注冊(cè)信息如下：

批件號(hào)/備案號(hào)：ZJZ2022001
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：滇ZJGF-282-2019
批準(zhǔn)文號(hào)：滇藥制字（Z）20082649E
批準(zhǔn)文號(hào)有效期：2027-07-23
制劑通用名稱：新加生化合劑
制劑漢語拼音：Xinjia Shenghua Heji
制劑類別：中藥
劑 型：合劑
規(guī) 格：每1ml相當(dāng)于飲片0.38g
有效期：6
申請(qǐng)人(單位名稱)：楚雄彝族自治州婦幼保健院
申請(qǐng)人(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證號(hào))：無
申請(qǐng)人(制劑配制地址)：無
委托配制(制劑配制單位名稱)：楚雄彝族自治州中醫(yī)醫(yī)院
委托配制(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證)：滇2016029HZ
委托配制(制劑配制地址)：楚雄經(jīng)開區(qū)（高新區(qū)）莊甸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)一期 （楚雄彝族自治州中醫(yī)醫(yī)院中彝藥研發(fā)制劑中心）
申請(qǐng)事項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)審批