2024年5月至6月期間美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對已批準(zhǔn)上市的BTK抑制劑類藥物說明書中肝臟毒性相關(guān)信息進(jìn)行更新，警示BTK抑制劑類藥物誘導(dǎo)性肝損傷。

【背景情況】

2022年7月至2023年11月間，F(xiàn)DA因BTK 抑制劑類藥物誘導(dǎo)的肝損傷部分暫停（partial clinical hold）BTK 抑制劑類藥物在多發(fā)性硬化癥（MS）和自身免疫性疾病受試者中開展的臨床試驗，包括：（1）暫停新受試者招募；（2）用藥時間<60天或者<70天的受試者中止用藥。上述BTK 抑制劑類藥物包括：奧布替尼，Tolebrutinib，Evobrutinib和Fenebrutinib。

2023年，F(xiàn)DA官網(wǎng)同時發(fā)布了2023年1月至3月期間FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）中識別的潛在安全性信號列表，包括所有四個已批準(zhǔn)在美國上市的BTK抑制劑類藥物的新的、潛在的安全性信號，即藥物誘導(dǎo)的肝損傷。

FDA歷時一年多對BTK抑制劑類藥物導(dǎo)致的肝損傷進(jìn)行了綜合評價，目前FDA要求所有已批準(zhǔn)在美國上市的BTK抑制劑類藥物（包括以下四個：澤布替尼（百悅澤），伊布替尼（億珂），阿可替尼（康可期），匹妥布替尼（JAYPIRCA））修訂美國說明書增加肝臟毒性相關(guān)描述。

FDA于官網(wǎng)發(fā)布了已批準(zhǔn)的BTK抑制劑類藥物關(guān)于“肝臟毒性，包括藥物誘導(dǎo)的肝損傷”相關(guān)信息，BTK抑制劑類藥物安全性問題相關(guān)說明書變更的信息匯總見下表：