安徽省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第10期）。其中深圳市正康科技有限公司生產(chǎn)的1批次血氧儀不合規(guī)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：脈率測(cè)量（顯示）范圍、脈率準(zhǔn)確性、提示/報(bào)警功能。具體公告信息如下：

樣品名稱：血氧儀
受檢單位：蕪湖正麗大藥房有限公司
生產(chǎn)單位：深圳市正康科技有限公司
型號(hào)規(guī)格：JZK-301
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：出廠編號(hào)：2022111061104
抽樣單位：蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心
檢驗(yàn)單位：安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：脈率測(cè)量（顯示）范圍、脈率準(zhǔn)確性、提示/報(bào)警功能
備注：生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)

深圳市正康科技有限公司血氧儀注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20222070789
注冊(cè)人名稱：深圳市正康科技有限公司
注冊(cè)人住所：深圳市龍崗區(qū)平湖街道禾花社區(qū)福星一巷3號(hào)后A棟2、3樓
生產(chǎn)地址：深圳市龍崗區(qū)平湖街道禾花社區(qū)福星一巷3號(hào)后A棟2、3樓
產(chǎn)品名稱：血氧儀
管理類別：第二類
型號(hào)規(guī)格：JZK-301.JZK-303.JZK-305.JZK-307
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：由主機(jī)和脈搏血氧飽和度傳感器組成。
適用范圍/預(yù)期用途：供臨床無(wú)創(chuàng)估算監(jiān)測(cè)成人動(dòng)脈血氧飽合度和脈率用。
審批部門：廣東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2022-06-21
生效日期：2022-06-21
有效期至：2027-06-20