國家藥監(jiān)局關于山荷葉合劑轉換為非處方藥的公告（2024年第133號）。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑由處方藥轉換為非處方藥。

請相關藥品上市許可持有人于2025年8月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年11月7日

具體品種：

品名：山荷葉合劑

規(guī)格（組成）：（1）每瓶裝10毫升；（2）每瓶裝150毫升

類別：甲類

非處方藥說明書范本

（一）山荷葉合劑（每瓶裝10毫升）

山荷葉合劑說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或者在藥師指導下購買和使用

本品僅為高脂血癥的輔助治療藥品，不可替代治療用藥品

[藥品名稱]

通用名稱：山荷葉合劑

[功能主治]消積導滯，行氣散瘀。用于高脂血癥的輔助治療。

[規(guī)格]每瓶裝10毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，早晚各一次。

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、口干等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.本品僅為高脂血癥的輔助治療藥品，應當在醫(yī)生確診后使用，不可替代治療用藥品。

3.第一次使用本品前應當咨詢醫(yī)生，治療期間應當定期到醫(yī)院進行檢查。

4.脾虛大便溏者慎用。

5.按照用法用量服用，長期服用應當向醫(yī)師咨詢。

6.孕婦、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。

7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

8.服藥2周或者服藥期間癥狀無改善，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的嚴重癥狀，應當停藥并去醫(yī)院就診。

9.過敏體質者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。

（二）山荷葉合劑（每瓶裝150毫升）

山荷葉合劑說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或者在藥師指導下購買和使用

本品僅為高脂血癥的輔助治療藥品，不可替代治療用藥品

[藥品名稱]

通用名稱：山荷葉合劑

[功能主治]消積導滯，行氣散瘀。用于高脂血癥的輔助治療。

[規(guī)格]每瓶裝150毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，早晚各一次。

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、口干等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.本品僅為高脂血癥的輔助治療藥品，應當在醫(yī)生確診后使用，不可替代治療用藥品。

3.第一次使用本品前應當咨詢醫(yī)生，治療期間應當定期到醫(yī)院進行檢查。

4.脾虛大便溏者慎用。

5.按照用法用量服用，長期服用應當向醫(yī)師咨詢。

6.孕婦、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。

7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

8.服藥2周或者服藥期間癥狀無改善，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的嚴重癥狀，應當停藥并去醫(yī)院就診。

9.過敏體質者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。