波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜輸送導(dǎo)管等產(chǎn)品主動召回

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于更新說明書的原因，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對其生產(chǎn)的經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜ACURATE neo2? Aortic Valve（國械注進(jìn)20243130406）、經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜輸送導(dǎo)管ACURATE neo2? Transfemoral Delivery System（國械注進(jìn)20243030548）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
　　　　　　　　　　　　　　　　
2024年11月15日 國家藥品監(jiān)督管理局

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司的企業(yè)注冊信息如下：

統(tǒng)一社會信用代碼：913100006073791417
企業(yè)名稱：波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
法定代表人：韓磊
類型：有限責(zé)任公司(外國法人獨資)
成立日期：1997年10月08日
注冊資本：380.000000萬美元
登記機關(guān)：自由貿(mào)易試驗區(qū)市場監(jiān)督管理局
登記狀態(tài)：存續(xù)（在營、開業(yè)、在冊）
住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位
經(jīng)營范圍：以醫(yī)療產(chǎn)品和附件及相關(guān)產(chǎn)品為主的區(qū)內(nèi)倉儲、分撥、產(chǎn)品陳列及商業(yè)性簡單加工，國際貿(mào)易、區(qū)內(nèi)企業(yè)間的貿(mào)易及區(qū)內(nèi)貿(mào)易代理，醫(yī)療器械及其零附件（限許可證許可范圍）的批發(fā)、進(jìn)出口、傭金代理（拍賣除外）及其他相關(guān)配套業(yè)務(wù)，貿(mào)易咨詢服務(wù)，企業(yè)管理咨詢服務(wù)，售后維修服務(wù)，醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，醫(yī)療器械產(chǎn)品租賃（除融資性租賃）。